Un décret publié le 31 juillet au Journal officiel de l'Union européenne indique que la mise en ligne du système d'information (SI) européen sur les essais cliniques sera opérationnel à partir du 31 janvier 2022.
« L'EMA, en collaboration avec les États membres et la Commission, a mis en place un portail au niveau européen qui servira d'entrée unique pour les données relatives aux essais cliniques », précise le communiqué de l'Agence européenne du médicament (EMA).
Ce SI va permettre de traiter les données des essais cliniques dans l'ensemble de l'Union, ainsi qu'en Islande, en Norvège et au Lichtenstein. Plutôt qu'une demande individuelle déposée auprès de chaque autorité nationale, le promoteur pourra soumettre une demande unique pour plusieurs pays. Ce SI doit aussi faciliter l'évaluation des données de sécurité issues des travaux, ainsi que le recrutement des participants.
Une période de transition
À partir du 31 janvier 2022, une période de transition d'une année a été décidée. Les dossiers pourront s'aligner sur la réglementation actuelle ou sur les nouvelles règles. À compter de 2023, tous les nouveaux essais seront soumis aux dispositions du règlement européen.
Notons que l'autorisation et la surveillance des essais cliniques relèveront toujours de la responsabilité des États membres. L'EMA propose donc un programme de formation aux autorités nationales, comités d'éthique et promoteurs, afin de les préparer à l'utilisation du portail.
Pour en savoir plus : Communiqué de l'EMA