La Haute autorité de santé (HAS) se prononce sur l’autorisation d’accès précoce pré-AMM (autorisation de mise sur le marché) du traitement Evusheld®, conçu par AstraZeneca, en prophylaxie pré-exposition pour des patients à très haut risque de forme sévère de Covid-19
Evusheld® est une association d’anticorps monoclonaux, le tixagévimab et le cilgavimab, dirigés contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 et l’empêchant ainsi d’entrer dans les cellules humaines et de s’y multiplier. Le traitement est administré par voie intramusculaire et son efficacité est obtenue 14 jours après son administration, pendant lesquels le patient n’est pas encore protégé.
Sur un avis favorable de l'ANSM
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a émis un avis favorable sur la présomption d’efficacité et de sécurité de Evusheld® dans l’indication revendiquée: “en prophylaxie pré-exposition de la Covid-19 chez les patients adultes de 18 ans et plus, et qui sont faiblement ou non répondeurs à la vaccination et appartenant à l'un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de Covid-19 tels que définis par l'ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes[1] ou à ceux non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de forme sévère de Covid-19".
Forte présomption d'un bénéfice pour le patient
Sur cette base et en s’appuyant sur l’avis de la Commission de la transparence (CT), la HAS a autorisé l’accès précoce du médicament Evusheld® en considérant la présomption d’innovation de ce médicament. En effet, sa présentation et son administration font de ce traitement une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie qui apporte un changement concret aux patients en matière d’efficacité, de tolérance et de commodité d’emploi. De plus, le médicament dispose d’un plan de développement adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient : les résultats de l’étude PROVENT montrent qu’Evusheld® réduit l’incidence des cas d’infections symptomatiques au SARS-CoV-2 d’environ 80 % et apporte une durée de protection d’au moins 6 mois après l’administration d’une dose unique (de 300 mg) de cette association d’anticorps monoclonaux. Par ailleurs, ce traitement va simplifier l’accès des patients à risques à cette prévention car il est particulièrement adapté à un usage en ambulatoire (administration en intramusculaire tous les 6 mois).
Un risque cardiovasculaire identifié
La HAS souligne qu’en raison d’un risque cardiovasculaire identifié lors des essais cliniques, il n’est pas recommandé d’administrer Evusheld® en prophylaxie préexposition aux personnes ayant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire (dyslipidémie, diabète, obésité, hypertension, tabagisme, âge avancé...). Les patients traités, notamment ceux qui ont des antécédents cardiovasculaires, doivent être attentifs à l’apparition d’un symptôme de ce type afin de consulter un professionnel de santé le cas échéant. Les professionnels de santé doivent quant à eux être vigilants sur ce point dans le suivi de leurs patients qui ont reçu ce traitement.
La HAS rappelle que ce traitement n’est pas destiné à être utilisé comme substitut de la vaccination et que la mise en œuvre des traitements par anticorps monoclonaux ne dispense pas les patients du respect des mesures barrières.