Les recommandations de la Haute Autorité de Santé pour le vaccin Moderna

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Le vaccin Moderna Covid-19 mRNA est le deuxième vaccin contre la Covid-19 qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle le 6 janvier 2021 dans l’indication «immunisation active pour prévenir la Covid-19 due au virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus». La Haute autorité de santé (HAS) détermine la place de ce vaccin dans la stratégie de vaccination, rappelant qu'il est nécessaire de maintenir l’ensemble des gestes barrières et des mesures de distanciation sociale.

Pour la HAS, le Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) peut être utilisé chez les personnes de 18 ans et plus y compris les plus âgées du fait de son efficacité et de son profil de tolérance globalement satisfaisant. Bien que les données de sécurité et d’efficacité du vaccin chez les personnes âgées de 75 ans ou plus soient limitées à ce stade, celles qui sont rapportées chez les personnes âgées de 65 ans et plus ne suggèrent pas de différences notables attendues en termes d’efficacité, ni de signaux de sécurité délétères. La HAS considère donc que le risque de développer une forme grave et le risque de décéder de la Covid-19 sont en faveur de l’utilisation du vaccin chez les plus de 75 ans. 

La Haute Autorité souligne également que le délai de 28 jours entre les deux doses vaccinales doit être respecté conformément à l’AMM. Ce délai est un seuil minimum ; en cas de délai supérieur à 28 jours après l’injection de la première dose, la vaccination peut être poursuivie quel que soit le délai par rapport à la première dose. Et les personnes qui ont reçu une dose du vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) doivent recevoir une deuxième dose de ce même vaccin de Moderna pour compléter le schéma vaccinal. 

En l’absence de données robustes sur la tolérance et l’efficacité du Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) au cours de la grossesse, la HAS indique que son utilisation chez la femme enceinte doit être envisagée seulement si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus. Il est par ailleurs conseillé de ne pas vacciner durant l’allaitement.

L’utilisation de ce vaccin n’est pas non plus recommandée chez les personnes présentant des antécédents d’allergies graves de type anaphylactique, et chez les personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave à l'un des composants du Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified). Il est recommandé de surveiller étroitement les sujets vaccinés pendant au moins 15 minutes après la vaccination et de toujours disposer d’un traitement médical approprié en cas de survenue d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

Prêt à l'emploi

Les conditions de stockage et de conservation sont moins contraignantes dans le cas du vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified). Ce vaccin se présente prêt à l’emploi, alors que le vaccin de Pfizer doit être dilué avant usage. Pour chacun de ces vaccins, un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, versus placebo, est en cours de réalisation et porte sur plusieurs dizaines de milliers de sujets (43 448 sujets pour Pfizer et 30 351 pour Moderna). Les participants à ces essais sont assez jeunes (médiane à un peu plus de 50 ans dans les deux cas) et sont globalement répartis équitablement selon leur sexe. Du fait des caractéristiques des participants ayant été inclus dans les essais pivots de phase 3, l’AMM indique le vaccin de Moderna à partir de l’âge de 18 ans, et le vaccin de Pfizer à partir de 16 ans.
Selon la HAS, il n’y a pas de raison de privilégier un vaccin plutôt que l’autre dans la stratégie vaccinale mise à part la possibilité de vacciner à partir de 16 ans pour le vaccin COMIRNATY ; mais il convient de noter les conditions particulières de conservation moins contraignantes du vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) qui non ouvert, se conserve pendant 7 mois entre -25 °C à -15 °C, pendant 30 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 12 heures à une température comprise entre +8 °C et +25 °C alors que le vaccin COMIRNATY, non ouvert se conserve pendant 6 mois entre -90 °C à -60 °C, pendant 5 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 2 heures à une température maximale de +30 °C.
- L’efficacité vaccinale n’a pu être évaluée chez les sujets les plus jeunes (<18 ans) ;
- L’évaluation de l’efficacité sur la survenue des formes asymptomatiques n’est pas disponible bien qu’il s’agisse d’un critère de jugement secondaire,
- L’efficacité vaccinale sur la transmission virale n’est pas établie. 

La HAS insiste donc sur le fait que l’essai de phase 3 devra être poursuivi afin de pouvoir disposer de données d’immunogénicité, d’efficacité et de tolérance à plus long terme et souhaite être informée des résultats de l’évaluation de l’efficacité vaccinale des personnes restant asymptomatiques, ainsi que des études mises en place dans le cadre du Plan de Gestion des Risques (PGR).

La HAS encourage également la mise en place d’études post-autorisation sur les populations vaccinées, notamment les plus âgées et particulièrement en Ehpad, les personnes immunodéprimées, les professionnels de santé..., ainsi que des études avec séquençage des souches virales, afin de suivre l’évolution de nouvelles souches, notamment chez les patients infectés après vaccination. Au vu des résultats encourageants sur la réduction du nombre de cas de Covid-19 à partir du 12ème jour après la première dose, la HAS préconise la mise en place d’un essai clinique sur l’efficacité vaccinale avec un schéma en une dose unique.

Enfin, la Haute Autorité rappelle qu'il n’y a pas lieu, à ce stade, de vacciner systématiquement les personnes ayant déjà développé une forme symptomatique de la Covid-19. Toutefois, ces personnes doivent pouvoir être vaccinées si elles le souhaitent à l’issue d’une décision partagée avec le médecin. Dans ce cas, il parait alors préférable de respecter un délai minimal de 3 mois à partir du début des symptômes.

Priorisation

Si la priorisation recommandée se fonde notamment sur les facteurs de risque de gravité identifiés dans les études publiées, ainsi que sur les résultats du modèle populationnel, elle n’exclut pas pour autant - sur la base d’une appréciation du rapport bénéfice/risque individuel - que soit envisagée, très précocement dans la campagne, une vaccination de sous-populations non âgées mais particulièrement vulnérables et exposées à la Covid-19 (déficits immunitaires sévères, hémopathies malignes, insuffisants rénaux dialysés, greffés d’organe solide...). Ainsi, les médecins (en particulier pour les domaines cités) pourront au cas par cas proposer la vaccination aux patients pour lesquels les risques liés à la Covid-19 apparaissent majeurs.
Il convient de rappeler que ce vaccin est soumis à prescription médicale (RCP) aussi conformément aux recommandations de la HAS sur les modalités de mise en œuvre de la vaccination10, cette consultation médicale doit être idéalement organisée pour favoriser la mise en œuvre d’un temps unique entre la prescription et l'acte de vaccination. La HAS a d'ailleurs été saisie pour élaborer des réponses rapides permettant d’accompagner les médecins dans la conduite de la consultation de vaccination contre la Covid 19 et de présenter les éléments de la décision médicale partagée.


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