Intelligence artificielle, big data, digitalisation… Les nouvelles technologies révolutionnent les essais cliniques et la participation des patients à ces derniers. Pour dresser l’état des lieux de ces (r)évolutions et évaluer l’état de préparation de la France, le cabinet IQVIA a mené pour le Leem l’étude « Essais cliniques 2030 ».
Il ressort de cette étude que cinq évolutions-clés vont façonner la recherche clinique en 2030 :
- La « décentralisation » des essais cliniques autour du patient, qui repose avant tout sur la digitalisation desdits essais (télémédecine, e-consentement, suivi à domicile…). 70 % des patients inclus dans un essai clinique résident en effet à plus de 2 heures d’un centre investigateur.
- L’intégration des données de vie réelle. 80 % des laboratoires ont lancé des partenariats stratégiques dans le cadre du recueil et de l’utilisation des données en vie réelle.
- Le développement des biomarqueurs, qui permettent d’améliorer la qualité et la sécurité des essais pour les patients et d’optimiser l’accès pour les promoteurs.
- L’arrivée des solutions associées aux médicaments. Certaines de ces innovations peuvent désormais aller jusqu’à la prévention, la gestion et au traitement de troubles médicaux.
Et enfin le nombre croissant de médicaments de technologie innovante. Ainsi, 33 % des essais lancés en 2020 comprenaient une technologie innovante.
Pour le Les Entreprises du Médicament (Leem), la digitalisation des essais cliniques, rapide à appliquer, et disposant en France d’un contexte favorable à son déploiement, constitue sans doute l’axe stratégique prioritaire. Retenons en outre que depuis le début de la crise sanitaire, 40 % des essais cliniques sont hybrides –c’est-à-dire qu’ils comportent au moins une étape digitalisée pour le patient– versus 10 % avant la crise.
La France à la croisée des chemins
"Les Etats-Unis et le Royaume-Uni, pays les plus avancés sur l’ensemble de ces évolutions, doivent constituer une source d’inspiration", poursuit Le Leem qui relève de nombreux atouts-clés dans l'hexagone comme l'expertise autour des données de santé ou la volonté et l’investissement des différents acteurs. La France dispose également d’un "cadre de protection des données aujourd’hui formalisé et structuré. Et elle est un territoire attractif grâce à l’excellence de ses leaders d’opinion, la centralisation par un seul comité d’éthique de l’autorisation de chaque essai clinique ou encore l’existence du Crédit Impôt Recherche".
Cependant, dans un contexte international très compétitif où de nombreuses innovations sont en cours de développement, le Leem appelle à développer plusieurs actions supplémentaires pour améliorer son attractivité en matière d’essais cliniques :
- Prioriser à l'échelle nationale des objectifs opérationnels ;
- Lever les freins réglementaires liés aux innovations en recherche clinique ;
- Permettre l’interopérabilité des systèmes et des outils digitaux ;
- Mettre en place, en 2022, des expérimentations pilotes pour la décentralisation des essais cliniques ;
- Développer un outil à destination des patients recensant de manière exhaustive et actualisée les essais ouverts à l’inclusion ;
- Inciter les hôpitaux au développement du recueil de la donnée de vie réelle tout en affinant des standards de qualité.
Pour faire de la France le leader en Europe des essais cliniques, le Leem préconise de développer l'expertise méthodologique et opérationnelle dans de nouveaux types d’essais cliniques et de faciliter le transfert des données hors Union européenne, notamment dans le cadre des essais cliniques internationaux. Une condition sine qua none pour mener une recherche efficace et répondre aux enjeux de l’accès à l’innovation.