Une nouvelle réglementation pour les dispositifs médicaux

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Dans un communiqué publié le 26 mai, la Commission européenne détaille les nouvelles règles encadrant les dispositifs médicaux.

« Un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients », promet la Commission européenne. Elle précise que l'application de la nouvelle réglementation a dû être repoussée d'un an, en raison des défis posés par la pandémie. « Il fallait d'abord que les dispositifs médicaux d'une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l'Union », explique l'organe européen.

Le nouveau règlement encadre une série de dispositifs allant des prothèses de hanche aux pansements adhésifs. La Commission promet également une meilleure transparence. Ces règles se veulent plus proches des avancées technologiques et des progrès de la médecine. Elles renforcent aussi la sécurité clinique du patient et offrent un accès au marché plus équitable pour les fabricants.

« Nous franchissons aujourd'hui une étape importante vers la protection des patients à travers l'Europe. Les nouvelles règles améliorent la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, tout en offrant davantage de transparence aux patients et en réduisant la charge administrative des entreprises. La législation renforcera l'innovation et notre compétitivité internationale, et nous permettra d'être prêts à faire face à tout nouveau défi qui se ferait jour », détaille Stella Kyriakides, Commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire.

Trois axes de changement

Ce nouveau règlement tourne autour de trois grands principes d'améliorations :

  • « Améliorer la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux » avec un contrôle plus strict des dispositifs à hauts risques, tels que les implants. Avant la mise sur le marché, chaque dispositif sera étudié par un comité d'experts européens. Cette consultation devra certifier que l'outil est conforme. De plus, les évaluations cliniques, investigations et organismes notifiés, approuvant cette certification, feront l'objet de contrôles accrus ;
  • « Renforcer la transparence et l'information au profit des patients » : la base de données européennes sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) regroupera des informations relatives à tous les produits sur le marché. Un identifiant sera également attribué à chaque outil, ainsi qu'un étiquetage plus détaillé. Enfin, les patients avec des implants recevront une carte dédiée, contenant les informations essentielles ;
  • « Accroître la vigilance et la surveillance du marché » : après la mise sur le marché, le fabricant du dispositif devra recueillir des données sur ses performances. « Les pays de l'Union coordonneront étroitement leurs mesures de vigilance et leurs activités de surveillance du marché », précise le communiqué.

Le diagnostic in vitro

Cette nouvelle réglementation sera complétée par une deuxième série de règles, applicables à partir du 26 mai 2022. Ces dernières concerneront les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : les tests de dépistage du VIH, de grossesse, de dépistage du coronavirus et les systèmes de surveillance de la glycémie pour les personnes diabétiques.

Pour en savoir plus : Règlement des dispositifs médicaux

Les Dispositifs médicaux
On trouve plus de 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché de l'Union. Parmi ces dispositifs médicaux figurent par exemple les lentilles de contact, les appareils de radiographie, les ventilateurs, les stimulateurs cardiaques, certains logiciels, les implants mammaires, les prothèses de hanche ou encore les emplâtres adhésifs.

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