COVID-19 : les tests antigéniques sont performants chez les patients symptomatiques

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Pour la Haute autorité de santé, les tests antigéniques, plus rapides que les tests RT-PCR, "pourraient désengorger les laboratoires en réduisant les délais pour se faire tester et recevoir ses résultats". La HAS s'est donc prononcé le 25 septembre en faveur de leur déploiement et de leur remboursement en diagnostic chez les patients symptomatiques. Pour garantir un niveau de fiabilité suffisant et parce que les différents tests antigéniques montrent une grande hétérogénéité de fiabilité, elle a défini des seuils minimaux de performance pour déterminer lesquels pourront être utilisés.

Pour la Haute autorité de santé (HAS), les tests peuvent être réalisés au sein des laboratoires de biologie médicale, mais également en dehors de ces laboratoires (en pharmacie, en cabinet de médecine générale, etc.) en test rapide d’orientation diagnostique (TROD). "Globalement, les tests antigéniques sont un peu moins sensibles, que les tests RT-PCR, qui demeurent les tests de référence pour établir un diagnostic. Pour autant, la HAS est favorable à leur utilisation car cette perte de sensibilité peut être compensée par leur impact sur les délais – le résultat étant rendu dans la journée du prélèvement – et donc sur la circulation du virus au sein de la population."

Dans son avis, elle fixe des seuils minimaux de performance : le test utilisé doit présenter une sensibilité clinique supérieure ou égale à 80 % (pour limiter le nombre de faux négatifs) - seuil retenu également par l’Organisation mondiale de la santé - et une spécificité clinique supérieure ou égale à 99% (pour s’assurer que les cas positifs sont bien des cas de COVID-19 et pas d’autres virus respiratoires saisonniers). Pour la HAS, ces performances cliniques doivent être établies par le fabricant sur la base d’une étude clinique comparant son test au test RT-PCR nasopharyngé, et portant sur une série d’individus de statut inconnu vis-à-vis du SARS-CoV-2 et avec un intervalle de confiance resserré.

Dans l’attente de données sur la fiabilité de ces tests chez les personnes asymptomatiques, la HAS ne se prononce pour l’instant pas sur leur utilisation en dépistage, que ce soit pour une personne sans symptôme qui souhaite être rassurée ou pouvoir voyager à l’étranger, ou pour des dépistages collectifs systématiques, dans les écoles, les établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), ou en entreprise. Les études en cours permettront à la HAS de rendre un avis dans les jours qui viennent.

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