L'ANSM accroît sa pharmacovigilance sur les effets indésirables des vaccins

L'ANSM accroît sa pharmacovigilance sur les effets indésirables des vaccins

@pixabay

Accompagnant le déploiement de la campagne vaccinale, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) renforce son dispositif de pharmacovigilance, avec notamment une surveillance spécifique des enfants, adolescents et femmes enceintes.

Depuis le début de la campagne vaccinale contre la Covid-19,  l'ANSM a mis en place un dispositif de pharmacovigilance renforcée avec le réseau français des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Sa mission : surveiller en temps réel la sécurité des vaccins disponibles en France sur la base des déclarations des professionnels de santé, des personnes vaccinées ou leur entourage. 

Au 10 juin 2021, pour un total de plus de 42 millions d’injections en France, près de 49 000 déclarations d’effets indésirables ont été analysées par les CRPV. La grande majorité de ces effets sont attendus et non graves, indique l'ANSM dans son communiqué de fin juin. Ces premières données de surveillance, ainsi que l'analyse réalisée aux niveaux européen et mondial, confirment la balance bénéfices/risques favorable de l’ensemble des vaccins utilisés en France dans les populations ciblées par la stratégie vaccinale.

Une surveillance spécifique

Compte tenu de ces données rassurantes, l’ANSM et le réseau des CRPV ont décidé d’adapter cet outil de pharmacovigilance renforcée. Il offrira un temps d’analyse plus important pour investiguer les événements et signaux déjà identifiés, comme les cas de myocardites, « détecter d’éventuels nouveaux signaux et permettre une surveillance spécifique sur des populations particulières (enfants, adolescents, jeunes adultes et femmes enceintes, etc..), en complément de la surveillance sur l’ensemble des signalements qui se poursuit ».

Un comité de suivi bimensuel

Depuis le début de la campagne vaccinale, l'ANSM se réunit  avec les CRPV, dans le cadre d’un comité de suivi, pour discuter des effets indésirables rapportés à chaque vaccin et déterminer de l’existence ou non d’un signal de sécurité. L'objectif étant de contribuer à la remontée de signaux au niveau des autres institutions publiques nationales et européennes, de tenir informés les professionnels de santé, et la population vaccinée et d'identifier des effets indésirables rares qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques.

L'ANSM annonce, dans ce contexte d'extension de la campagne vaccinale, une augmentation de la fréquence du comité de suivi qui sera  désormais bi-mensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chacune de ses réunions.

Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral). L’ANSM, en lien avec le réseau des CRPV, pourra communiquer à tout moment si un signal de sécurité est identifié.

Pour en savoir plus : Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19

Pour faciliter la déclaration, en particulier celle des effets indésirables graves et/ou inattendus, l'ANSM mets plusieurs guides à disposition :

À lire aussi

Retrouvez toutes nos actualités dans la newsletter

Pour vous abonner à notre newsletter, veuillez svp saisir votre adresse email dans le formulaire ci-dessous et cliquer sur le bouton « Envoyer » :

* Champ obligatoire

Vous pouvez consulter notre politique de confidentialité.

Vous pouvez mettre à jour vos préférences d’abonnement.